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归档日期:05-25       文本归类:美呗市      文章编辑:爱尚语录

  Remsima是强生公司的原研重磅炸弹药物Remicade(中译名:英夫利昔单抗)的仿制药。这意味着,强生公司的高价原研市场将遭到低价仿制药的重击。消息公布后,强生公司的股价应声下跌4%。艾伯维的同类药物Humira也受到影响,股价下跌近6%。安进公司的同类药物Enbrel同受牵连,股价下跌3%。

  强生公司的Remicade是一种治疗炎症的单克隆抗体药物,主要用于治疗类风湿性关节炎、克罗恩氏病、溃疡性结肠炎、强直性脊柱炎、银屑病关节炎、斑块性银屑病等。2013年,Remicade的全球销售额达到了84亿美元,2014年,Remicade的全球销售额高达92.4亿美元。Remicade已成为强生公司热销的重磅炸弹药物。

  在中国,强生公司通过其在华子公司西安杨森推广Remicade,商品名为类克,2007年9月获中国国家食药总局(CFDA)批准,并因其原研药身份享受单独定价权,由于中国类似药品缺乏,类克定价高昂,规格为100mg/瓶/盒售价6700元。

  强生公司执行官Axel Gorsky曾在电话会议上告诉投资者,在美国,2018年9月份,Remicade抗体的权才到期。“所以可以相信我们将会继续大力捍卫市场份额。”

  但实际上,随着生物医药领域悬崖的临近,世界各大生物医药公司都开始抢注仿制药市场。为降低各国医疗保险压力,降低占据高市场份额的原研药的价格,欧盟、美国等地政府也对仿制药采取更加积极的支持态度。

  从2012起,医药巨头陆续面临悬崖的压力,市值高达530亿美元的多个重磅品牌药接连面对仿制药冲击,价格大跌。2015年,医药领域将迎来第二波悬崖期,市值总额高达440亿美元的重磅品牌药遭遇重创,仿制药凭借低价优势快速争夺市场。

  2014年,韩国塞尔群公司已经在欧洲12个国家推出了仿制药Remsima,目前共在31个国家获得批准,用于自身免疫疾病的治疗,这也是世界上个由欧洲药品管理局(EMA)批准上市的单克隆抗体(mAb)生物类似药。

  2015年10月,美国FDA宣布将精简仿制药审批的繁琐步骤,在简略新药审批的过程中,药物只需要提供标签草图(draftlabeling)即可。这一新政将快速提高仿制药的审批流程。新政利好下,韩国塞尔群公司成为继诺华公司之后利用此通道的第二家公司。

  2016年,欧盟和美国为减少医保压力,降低原研药价格,都出台了仿制药审批利好政策,这无疑为悬崖效应再度加码,继安进公司和强生公司之后,会有越来越多跨国医药巨头将面临到期,仿制药强仿的压力,普遍降价成为大势所趋。

  针对仿制药的冲击,强生公司表态,并不期待产品销售额会出现类似悬崖的效应。强生公司执行官Alex Gorsky表示,该制药公司对医生们不愿意将给病人开的药物从Remicade转换到一种新的尚未验证的药物产品充满信心,并且补充道,该公司已在治疗药物面临生物仿制药竞争的市场中观察到这种情形。

  部分分析师预计,辉瑞公司和赛尔群公司想要在美国市场上销售Remicade的仿制药,该仿制药的价格将比原研药低25%。历史经验证明,仿制药的低价竞争往往会快速蚕食高价原研药的市场。

  Raymond James分析师Chris Raymond称,仿制药Remsima将被批准用于治疗原研药Remicade现在被允许治疗的领域。Morningstar分析师Damien Conover称,“大的受害者可能是强生公司。”他认为,到2020年,强生的原研药Remicade可能损失一半的销售额。辉瑞公司将负责仿制药Remsima在美国市场的推广和销售。“辉瑞公司可能借助Remsima获得约5亿美元销售额。”

  大的赢家当然是韩国塞尔群公司。美国是世界上大的抗体药品市场,“Remsima现在正在全世界67个国家销售,但美国是生物仿制药中心,从这一层面上来看,进驻美国市场与进驻其他市场具有不同的意义。”韩国塞尔群公司相关人士说明称。

  在美国,保险公司和制药公司通过药价谈判选择药品供给,因此昂贵的原创药品在一到期,市场占有率就会急剧下跌,而仿制药处方所占的比重在世界上高,占到88%。“去年3月进驻欧洲市场的Remsima在第三季度创下12%的市场占有率。我们期待在美国也达到10%左右的市场占有率”。韩国塞尔群公司相关人士表示。在美国,2014年,仅Remsima相关市场就达到160亿美元的规模。即使只占10%的市场规模,韩国塞尔群公司的年销售额也可达到16亿美元左右。

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